专业GMP & 医疗器械合规服务

为医药、保健食品、医疗器械企业提供一站式注册、验证、检测方案,助您快速合规·高效上市

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我们的优势

资深团队

拥有多年GMP、医疗器械法规实务经验,熟悉国内外监管政策。

全链条服务

从项目评估、注册申报到后期验证、检测,一站式交付。

合规保障

严格执行GMP、ISO等国际标准,确保资料完整、审评通畅。

客户信任

“旦霆团队对GMP体系的深刻理解,让我们的项目提前两个月拿到批文,合作非常愉快!”

— 某医药企业研发总监

“从注册到检测全流程跟进,极大降低了我们的时间成本和合规风险。”

— 某保健食品公司CEO

“专业、及时、细致,每一步都有专人负责,值得信赖。”

— 某医疗器械制造企业项目经理

常见问题

GMP(Good Manufacturing Practice)是药品、保健食品、医疗器械等生产过程的质量管理规范。我们帮助制药企业、保健食品公司以及医疗器械厂商进行体系建设、文件编写、内部审计等全方位辅导。

注册周期视产品风险等级而定,一般在3-12个月之间。我们提供注册方案策划、技术文件编写、临床评价、产品检测及与监管部门的沟通全流程服务。

我们提供原料、成品、微生物、安全性等多项检测。一般检测报告在收到样品后5-15个工作日内出具,紧急项目可加急处理。

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旦霆生物科技专注于GMP咨询、医疗器械注册、产品验证以及第三方检测服务,已为全国数百家医药企业、保健食品公司和医疗器械制造商提供合规解决方案。

如果您正在寻找可靠的GMP体系建设、医疗器械注册辅导、质量管理体系(QMS)完善,或者需要快速获取产品检测报告,旦霆生物都是您的最佳合作伙伴。

我们的服务覆盖GMP咨询、医疗器械咨询、注册、验证、第三方检测,帮助企业在合规、质量和上市速度上实现最大化提升。

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