广州医捷医疗器械技术服务有限公司

资质齐全:ISO 13485、ISO 11135、U.S.FDA、PMDA、CNAS、CMA全套认证,助您快速进入全球市场。

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我们的优势

完整资质认证

拥有国际、国内权威认证,保障产品合规全流程。

全球注册支持

U.S.FDA、PMDA等多国注册全程顾问,助您快速上市。

高标准检测能力

CNAS认可实验室,精准检测确保产品安全。

专业技术团队

资深行业专家,提供一站式技术方案与培训。

客户信任

“广州医捷帮助我们顺利获得FDA注册,整个流程高效透明,团队专业度极高。”

—— 北京华康医疗科技有限公司

“凭借其CNAS实验室检测报告,我们的产品快速通过欧盟CE认证。”

—— 上海安科仪器股份有限公司

“医捷提供的培训让我们内部质量管理体系快速升级,省时省力。”

—— 广州恒康生物科技有限公司

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广州医捷医疗器械技术服务有限公司专注于为医疗器械企业提供完整的资质认证与技术支持,包括ISO 13485、ISO 11135、U.S.FDA注册、日本PMDA注册、CNAS(ISO/IEC 17025:2017)认可以及CMA资质认定等核心资质。通过我们专业的服务,企业能够快速满足国内外市场的合规要求,实现产品的顺利上市。

我们的服务范围涵盖医疗器械研发、检验检测、质量管理体系构建以及售后技术支持。凭借丰富的行业经验和强大的实验室检测能力,医捷帮助客户在激烈的竞争环境中保持技术领先,提升品牌可信度。

如果您正在寻找可靠的合作伙伴来完成医疗器械的法规注册、质量体系建设或技术研发,广州医捷是您最值得信赖的选择。立即提交咨询,获取专属解决方案,开启合规之路。

常见问题

国际市场常见的资质包括ISO 13485质量管理体系、ISO 11135灭菌标准、U.S.FDA注册、欧盟CE认证以及各国特定的注册(如日本PMDA)。CNAS认可的实验室检测报告和CMA资质在国内也是必备的合规要素。

具体周期取决于项目的复杂度和所需资质。一般情况下,完成ISO 13485体系搭建在2-3个月,U.S.FDA或PMDA注册则需4-6个月。我们会提供详细的时间表并实时跟进进度。

我们提供长期的合规维护服务,包括体系审查、内部审计、人员培训以及新法规的跟踪解读,帮助企业持续保持合规状态并应对市场变化。