江苏德能医学科技有限公司

专注于医疗器械临床试验CRO、IVD注册及体外诊断试剂临床试验服务,提供全链条技术支撑。

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我们的优势

专业CRO服务

拥有丰富的临床试验经验,严格遵守GCP,确保研究质量与合规性。

IVD注册专家

熟悉NMPA监管要求,为体外诊断试剂提供一站式注册方案。

数据驱动决策

运用先进统计分析,帮助客户快速做出科学决策,缩短研发周期。

客户信任

“德能团队专业、效率高,帮助我们顺利完成了多项医疗器械临床试验,合作非常愉快。”

—— 北京华医科技有限公司

“在IVD注册过程中,德能提供了精准的技术支持,极大缩短了审批时间。”

—— 上海瑞康生物股份有限公司

“专业的团队、完善的服务体系,是我们长期合作的可靠伙伴。”

—— 杭州安泰医疗器械有限公司

常见问题

包括Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案设计、中心筛选、伦理审查、项目管理、数据管理、统计分析及报告撰写等全流程服务。

根据产品复杂程度及审评渠道不同,一般在6至12个月左右,我们可帮助客户缩短流程并提高成功率。

我们严格执行GCP、ISO 14155等国际标准,使用合规的电子数据捕获系统(EDC),并进行全程质量监控。

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江苏德能医学科技有限公司专注于医疗器械临床试验CRO服务,为医药企业提供系统化、专业化的临床研究方案,助力产品快速上市。

我们的IVD注册团队拥有多年监管经验,能够高效完成体外诊断试剂的注册审批,降低企业研发成本。

通过精准的数据分析与统计,江苏德能帮助客户在临床试验阶段实现风险可控、质量可追溯,提升研发成功率。

选择江苏德能医学科技,您将获得全流程、全链条的一站式服务,从项目立项、伦理审查到数据管理、报告撰写,全程专业把控。