从备案到生产许可、从技术文件到临床试验，提供一站式全流程解决方案。
ISO 13485、GMP、CE体系搭建与内部审计，提升企业合规与竞争力。
专业辅导企业完成ISO 9001/13485、欧盟CE认证，快速进入国际市场。
“医咨佳团队经验丰富，帮助我们在最短时间内完成了二类医疗器械的NMPA注册，流程顺畅，服务专业。”
— 某医疗器械企业 CTO“对ISO 13485体系的搭建指导非常到位，帮助公司顺利通过审计并取得认证。”
— 某生物技术公司质量经理“从备案到生产许可全流程交付，医咨佳的专业度让我们对后续市场拓展充满信心。”
— 某医疗器械创新创业公司创始人杭州医咨佳科技有限公司专注于医疗器械注册、备案、生产许可以及质量管理体系咨询，拥有超过15年的行业经验，熟悉NMPA（原SFDA）最新法规及审评流程，帮助企业快速获取符合国家标准的检验报告。
我们的服务涵盖第一类医疗器械备案、第二、三类医疗器械注册、ISO 13485、ISO 9001、CE认证等，兼顾技术文件准备、临床评价及现场审计，为企业提供全方位合规解决方案。
无论是新产品首次注册还是已有产品的后续变更，杭州医咨佳均能提供专业的法规解读、文档撰写和项目管理，确保项目高效推进，降低合规风险。